醫療器械經營許可證怎么辦呢？

醫療器械大家都很熟悉，在我們的日常生活中也經常會遇到。近年來，醫療器械行業發展趨勢迅猛，越來越多的公司從事醫療器械業務。無憂提醒從事醫療器械業務的公司，一定要持證經營，必須依法辦理《醫療器械經營許可證》，才能從事醫療器械相關業務流程。那樣的話，醫療器械經營許可證怎么辦呢？來，讓無憂告訴你。

在此之前，無憂想告訴大家，醫療企業經營許可證分三類，其中第一類醫療器械許可證可以直接辦理，所以無憂主要講第二類和第三類醫療企業經營許可證。

醫療器械經營許可證怎么辦？

一、辦理二類、三類醫療器械經營許可證的條件

1、具有與業務規模和范圍相適應的質量管理機構或大專以上學歷的兩名質量管理人員。質量管理人員應當具備國家認可的相關專業資格或者職稱；

2.有與經營規模和業務范圍相適應的相對獨立的營業場所；

3.具有與經營規模和業務范圍相適應的倉儲條件，包括符合醫療器械特性要求的倉儲設施和設備；

4.應建立健全產品質量管理體系，包括采購、進貨驗收、倉儲、出庫審查、質量跟蹤制度和不良事件報告制度等。

5.具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務能力，或者約定由第三方提供技術支持。

說完了辦理二類、三類醫療器械經營許可證的條件，我們繼續來看辦理二類、三類醫療器械經營許可證的材料。

二、辦理二類、三類醫療器械經營許可證需要的資料

設立第二類和第三類醫療器械企業，應當向所在地食品藥品監管局提出申請，并提交以下資料：

1、 《醫療器械經營企業許可證申請表》 ;

2、 《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》 ;

3.工商行政管理部門核發的企業名稱預先核準證書或復印件《營業執照》(驗原件)；

4.擬設企業質量管理負責人的身份證、學歷或職稱證書復印件及簡歷；

5.擬設企業質量管理人員的身份證、學歷或職稱復印件；

6.擬設立企業的組織結構和職能或者專職質量管理人員的職能；

7.擬設企業注冊地及倉庫的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證或租賃協議(附租賃房屋產權證，下同)復印件；

8.擬建企業的產品質量管理體系文件和倉儲設施設備目錄。

向食品藥品監督管理局提交所需資料后，如被受理，將在30個工作日內完成資料審核和現場審查，并作出是否發放《醫療器械經營企業許可證》的決定。符合條件的，作出批準發行《醫療器械經營企業許可證》的決定，自作出決定之日起10個工作日內向申請人發放《醫療器械經營企業許可證》。

如果您對醫療器械經營許可證辦理有任何不清楚的問題，請聯系我們。國家的管控非常嚴格。所以為了在申請的時候減少一些不必要的麻煩，建議找專業的公司注冊代理。要辦理醫療機械操作證，無憂財務是一個非常好的選擇。擁有為公司辦理各種證照的專業團隊和豐富的工作經驗，能夠保證為每一家公司提供專業可靠的代理服務。

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